10 / 4.649 sonuç gösteriliyor

Kanun 5977
2010-03-26

BİYOGÜVENLİK KANUNU

Bu mevzuat, genetiği değiştirilmiş organizmalar ve bunların ürünleriyle ilgili güvenliğin sağlanmasına yönelik sistematik bir düzenleme getirir ve uygulanabilirliği açısından temel pratik etkilere sahiptir. - GDO ve ürünleriyle ilgili tüm faaliyetler için güvenliğe odaklı bir yönetim ve izleme mekanizması kurulur; insan, hayvan ve bitki sağlığı ile çevre ve biyolojik çeşitlilik korunur. - Faaliyet kapsamı geniştir; araştırma, geliştirme, işleme, piyasaya sürme, izleme, kullanım, ithalat, ihracat, nakil, taşıma, saklama, paketleme ve etiketleme gibi süreçleri kapsar; bazı sağlık ürünleri ve kozmetik ürünleri kapsam dışı kalabilir. - Her başvuru için risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik etki analizi ayrı ayrı yapılır; masraflar başvuran tarafından karşılanır ve başvurunun sonucunda belirlenen koşullara uyum güvence altına alınır. - Basitçe düşük riskli olarak değerlendirilebilecek başvurular için basitleştirilmiş işlem uygulanabilir; buna ilişkin şartlar başvuru sırasında belirlenir. - Başvurunun sonuçları, uygun görüldüğünde belirlenen koşullara uyulup uyulmadığıyla sürekli olarak denetlenir; uyuşmayan durumlarda karar değiştirilebilir ve ürünler toplatılabilir veya imha edilebilir; gerekli işlemler ve masraflar ilgili taraflardan talep edilebilir. - Ürünler ve GDO için izlenebilirlik sağlanır; her birine ayırt edici kimlik verilir ve kayıtlar uzun süre saklanır; belirli risk sınırlarını aşan ürünlerde etiketleme gerekliliği doğabilir. - Gizlilik talepleri mevcut olmakla birlikte bazı bilgiler gizli tutulamaz; başvuru sahipliği, kullanım amacı ve transfer edilen gen gibi bazı teknik bilgiler kamuya açıklanabilir. - İlave olarak, GDO ve ürünlerinin transit geçişi için de izin alınması gerekir; araştırma amacıyla ithalatta da özel izinler gerekir. - Denetim ve kontroller, piyasaya sürülen ürünler üzerinde güvenlik etkileri açısından düzenli olarak yapılır; beklenmeyen olumsuz etkiler veya yeni bilimsel bulgular ortaya çıkarsa kararlar gözden geçirilebilir ve önlem olarak toplatma/imbah gibi adımlar uygulanabilir. - Piyasaya sürülen ürünlerin etiketlenmesi ve kayıtlı bilgilerle izlenebilir olması zorunludur; gerekli durumda üzerinde belirgin şekilde GDO içerdiği belirtilir. -Üretim, kullanım ve depolama süreçlerinde belirlenen güvenlik, ambalajlama, taşıma ve atık/arıtım kurallarına uyulması gerekir. - GDO ve ürünlerinin güvenli kullanımına yönelik yeni risk veya şüphe ortaya çıkarsa ilgili taraflar derhal bildirmek ve gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür.

CB Kararı 20179901
2017-02-24

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR

Bu karar beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında uygulanacak yöntemi ve süreci belirler. Fiyatlar, mevcut ürünlerin gerçek kaynak fiyatlarının tespit edilip ülke para birimine çevrilmesi esasına göre hesaplanır ve bu hesaplama için birden çok ülkenin benzer ürünleriyle karşılaştırma yapılır. Gerçek kaynak fiyatlar üretici tarafından izlenir ve doğrulanır. Fiyatlar, belirli kurallara göre her yıl güncellenir ve kur değişiklikleri fiyatlara yansıtılır. Ürünlerin depocuya satış fiyatı ve eczacı karı gibi oranlar belirli esaslara göre hesaplanır ve buna bağlı olarak perakende satış fiyatı oluşur. Piyasada bulunurluğu sağlamak veya kamu maliyesi açısından tasarruf elde etmek amacıyla bazı ürünler için özel istisnalar uygulanabilir. Fiyat değişiklikleri, yeni ürün girişleri ve yalnızca fiyat farkı taleplerine ilişkin işlemler için başvuru gerekir ve başvuruların doğruluğu için beyanlar sorumluluğundadır. Yanıltıcı bildirimlerden doğan zararlar nedeniyle kamu alacakları uygulanabilir. Ürünlerin fiyatları üzerinde planlı veya beklenmedik değişiklikler olduğunda uygulanacak yöntemler belirli tebliğlerle düzenlenir. Bu karar, önceki düzenlemeleri yürürlükten kaldırır ve geçici hükümlerle uygulanır.

CB Kararı 11031
2026-03-12

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR (KARAR SAYISI: 11031)

- Bu karar sağlık kurumlarının kontrolünde insan sağlığı ürünlerinin fiyatlandırılmasına ilişkin merkezi bir mekanizma kurar ve tüketicinin erişimini güvence altına almayı amaçlar. - Fiyatlandırmada temel kriter gerçek kaynak fiyat olup, euro üzerinden hesaplanan referans ülkelerin fiyatları ile Türkiye’de satışa sunulan ürünlerin uluslararası fiyat farkı dikkate alınır ve Türk lirası karşılığı belirlenir. - Kaynak ülkeler belirli bir kümeden seçilir ve gerektiğinde değiştirilebilir; gerçek kaynak fiyatı, ruhsatlı ve piyasada bulunan ürünler arasındaki en düşük üretici fiyatı temel alınarak hesaplanır. - Ürünlerin fiyatlandırmasında eşdeğer ürünler ve referans ürünler arasındaki ilişki uygulanır; mihenk fiyatı olarak adlandırılan referans fiyat kullanılır ve bu çerçevede fiyatlar ayarlanır. - Fiyatlar için bir komisyon toplanır ve kararlar alınır; komisyon artış, azalış veya aynı kalma yönünde kararlar verebilir ve gerektiğinde özel işlemler uygulayabilir. - Fiyat müracaatları ile gerçek kaynak fiyat değişiklikleri için talepler, beyanlar ve doğruluk yükümlülüğüyle yürütülür; başvuru sahipleri beyanlarının doğruluğundan sorumludur. - Fiyat listelerinde düşüşler ve yeni ürünlerin eklenmesi gibi değişiklikler belirli süreçlerle yürürlüğe girer; bazı durumlarda hızlandırılmış uygulama imkanı olabilir. - Halk sağlığı açısından önemli ve tasarruf sağlayan bazı ürünler için ek esneklikler ve ayrı kurallar uygulanabilir. - Dağıtımcı ve eczacı kar marjları, satış fiyatı üzerinden hesaplanır ve belirli dilimlere göre farklı oranlar uygulanabilir. - Tebliğlerle uygulanacak ayrıntılar ve uygulama esasları, ilgili kurumlar arasındaki koordinasyonla belirlenir ve yürütülür.

CB Kararı 11031
2026-03-12

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR (KARAR SAYISI: 11031)

Bu karar beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin uygulanabilir bir çerçeve getirir ve tüketicinin erişimini güvence altına almayı amaçlar. Fiyatlar, gerçek kaynak fiyat üzerinden hesaplanır ve euro üzerinden TL değerine dönüştürülerek ilan edilir. Belirlenen kaynak ülkeler arasından en uygun üretici çıkış fiyatı temel alınır; serbest bırakılan veya ithal edilen kaynak ülkeler için de bu yaklaşım uygulanır. Üretici fiyatı, eşdeğer ürünlerle karşılaştırılarak belirli sınırlamalar ve ilişkiler içinde yönetilir; referans ürün ile eşdeğer ürünler arasındaki fiyata ilişkin kurallar uygulanır. Fiyatlar, belirlenen yöntemlerle yıllık olarak ilan edilen euro değeri üzerinden hesaplanır ve gerektiğinde güncellenir. Bir fiyat değerlendirme komisyonunun kararları doğrultusunda ülke genelinde fiyat artışları, azalışları veya sabit kalma kararları alınabilir; komisyonun görevi, ilaç fiyatlarını sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunu gözeterek ayarlamaktır. Başvuranlar fiyat alma ve gerçek kaynak fiyat değişiklikleri için başvuruda bulunur; ilk fiyat belirlemesi ve değişiklik kararları belirli bir sürede sonuçlandırılır; yanlış beyan halinde kamu kaynağı alacağı oluşabilir. Gerçek kaynak fiyatlarındaki değişimler yıllık olarak bildirilir ve bildirim yükümlülüğünün yerine getirilmemesi durumunda cezai sonuçlar doğabilir. Depocu ve eczacı kâr oranları belirli kademeler halinde uygulanır; bu oranlar nihai tüketici fiyatını etkiler. Fiyat listelerinde yapılan isteğe bağlı düşüşler belirli kurallara göre yürürlüğe girer; bazı durumlarda stok zararlarının karşılanması taahhüt edilirse bu süreler değişebilir. Halk sağlığı için kritik öneme sahip ürünler için ise komisyon kararıyla bazı ürünlerin fiyatlarında artış yapılabilir. Yurt dışı ilaç listesinde yer alan ürünlerin gerçek kaynak fiyatları düzenlemelere göre belirlenir ve ülke dışı piyasa fiyatları ile karşılaştırılır; mevcut durumda yabancı listelerdeki güncel kur karşılığına göre aşırı fiyat uygulaması sınırlanır. Kaynak fiyatı tespit edilemeyen veya görevli kaynak ürün bulunmayan durumlarda maliyet kartı veya diğer fiyatlandırma yöntemleri kullanılabilir. Ayrıca benzerleri ve/veya eşdeğerleri arasında oranlama yapılması veya farklı fiyatlandırma modellerinin uygulanması gibi esneklikler bulunmaktadır. Başvuru sahipleri, karar süreçlerine ilişkin belgeleri uygun biçimde sunmakla yükümlüdür ve tebliğlerle belirlenen esaslar doğrultusunda hareket edilir.

Kanun 5015
2003-12-20

PETROL PİYASASI KANUNU

Petrol piyasasında faaliyet göstermek isteyenler için lisans alma zorunluluğu getirilmiştir; rafineri, işleme, madeni yağ üretimi, depolama, iletim, serbest kullanıcı ve ihrakiye ile ilgili faaliyetler, ayrıca akaryakıt dağıtımı, taşıması ve bayilik faaliyetleri için lisans gerekir. Lisanslar, faaliyetin kapsamı, tesisin türü ve coğrafi konumu, teknolojisi ve kapasitesi gibi unsurları içerecek şekilde düzenlenir. Lisans başvurularının değerlendirilmesi ve karar verilmesi süreci mevcut yetkili kurum tarafından yürütülür; kararlar gerekçeli olarak açıklanır ve gerektiğinde güncellemeler, geçici durdurmalar veya iptaller söz konusu olabilir. Lisansların verilmesi, güncelleştirilmesi, durdurulması veya iptali konusunda belirlenen esaslar piyasa girişini ve faaliyetin sürdürülebilirliğini gözetir; bazı faaliyetlerde muafiyetler uygulanabilir. Lisans sahipleri, faaliyette bulunacakları kapsamda teknoloji, kalite, güvenlik, hizmet ve sürdürülebilirlik gibi kriterlere uygun hareket etmek zorundadır; ayrıca çevreye zarar vermemek, can ve mal güvenliğini sağlamak ve kamuya, ilgili kişilere karşı yükümlülükleri yerine getirmek yükümlülüklerindedir. Zorunlu sigorta yaptırmak, üçüncü kişilere veya çevreye verilecek zararları tazmin etmek, gerekli bilgi ve belgeleri paylaşmak ve incelemelere olanak tanımak da dahil olmak üzere çeşitli yükümlülükler öngörülür. Piyasa aktörleri, kötü niyetli veya tehlikeli eylemlerde bulunmaktan kaçınmak ve riskleri en kısa sürede gidermekle yükümlüdür; ayrıca güvenlik ve tüketici haklarına ilişkin hükümler çerçevesinde hareket eder. Kaçak akaryakıt veya sahte ulusal marker elde etmek, satmak veya piyasa faaliyetlerinde kullanmak yasaktır ve buna ilişkin yaptırımlar uygulanır. Bayilik ve dağıtım konularında, belirli teknik ve ekonomik kriterler ile asgari yükümlülükler getirilebilir; bunlar, lisans sahibinin teknolojik ve operasyonel kapasitesini güvence altına almak amacıyla uygulanabilir. Lisans kapsamındaki bazı yükümlülükler teminat mektupları gibi mali güvenceler talep edilerek desteklenebilir. Lisans sahiplerinin veya kullanıcıların kendi faaliyetleri kapsamında lisanslı depolar dışında kalan depolama tesisi veya düzeneklerinin yapımı ve işletilmesi, ilgili mevzuata uygun olduğu sürece serbest kabul edilebilir; bu, diğer mevzuat hükümlerinin geçerli olduğu durumlar için geçerli bir esneklik sağlar. Kamu güvenliği ve milli savunma açısından gerekli görülen, bazı yakıt ve ürünlerin üretim ve tedariğine ilişkin özel uygulamalar da söz konusu olabilir. Bu kapsamda, piyasa güvenliği ve arz güvenliği için belirli öncelikler uygulanabilir.

Kanun 7557
2025-07-24

SAĞLIKLA İLGİLİ BAZI KANUNLARDA VE 663 SAYILI KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMEDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KANUN

Bu düzenlemenin pratik etkisi, eczacılar, ecza ticarethaneleri ve ruhsat/izin sahiplerinin takip sistemi üzerinde kayıtlı olmayan veya fiili stoklarda bulunmayıp bildirim yapılmayan ilaç kayıtlarını uygun hale getirerek güncellemeler yapmasını zorunlu kılar; bu yükümlülük kapsamı dışında uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaçlar bulunur. Uyum sağlandığında bu kapsamda uygulanan bazı yaptırımlar uygulanmaz.

Kanun 1262
1928-05-26

İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU

- Bu kanun kapsamındaki ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar güvenlik ve kalite açısından sıkı denetim ve ruhsatlandırma kapsamındadır. - Üretim, ithal ve ticareti için ruhsat veya izne sahip olmak gerekir; yabancı ürünler için yerel temsilci bulundurulması zorunludur. - Üretim tesislerinde yetkili bir sorumlu müdür bulundurulması ve denetimlere açık olunması gerekir. - Müstahzarların formülü, kullanım amacı ve ambalajı ile etiketlenmesi; üretici ve ruhsat sahibine dair bilgiler Türkçe olarak açıkça yazılmalıdır. - Satış ve dağıtım kuralları, reçeteli ilaçlar ile reçetesiz satılanlar açısından ayrı ayrıntılarla belirlenmiştir; hangi durumlarda hangi kanalların kullanılacağı açıkça ifade edilmiştir. - Tanıtım ve reklamlar, tedavi vasıflarını yanlış veya fevkalade abartılı şekilde öne çıkarmaya yönelik caydırıcı kısıtlamalara tabidir; internet üzerinden reklamlar için ek denetim ve yaptırımlar uygulanabilir. - Ürünlerin yanlış tanıtımı, tıbbi vasıfları kötüye kullanan beyanlar veya izinsiz satış cezai yaptırımlara konu olabilir; reklam ve satış yolları titizlikle denetlenir. - Üretim ve ithal ürünlerinin kalitesinin denetlenmesi için numuneler alınır, analizler yapılır ve bu işlemlerin masrafları belirli tarafça karşılanır. - Formül, ambalaj veya tarifnamede yapılacak her türlü değişiklik için izin veya onay gereklidir; onaysız değişiklikler satışa engel oluşturarabilir. - Ruhsat sahibi veya üretici, miras yoluyla devralınsa dahi şartlar uygun değilse ruhsat geçersiz sayılabilir ve yeniden ruhsat alınması gerekir. - Özellikle insan sağlığına ilişkin bazı ürünler için ürün takibi ve tedarik zinciri üzerindeki hareketler izlenir; uygunsuzluk halinde idari yaptırımlar uygulanır.

Kanun 3359
1987-05-15

SAĞLIK HİZMETLERİ TEMEL KANUNU

Sağlık hizmetlerinin ülke çapında eşit, kaliteli ve verimli biçimde planlanması, koordine edilmesi ve geliştirilmesi amaçlanır, Kamu ve özel sağlık kurumlarının kurulması ve işletilmesinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye yol açılmaması gerektiği gözetilir; gerektiğinde hizmet alımı yoluyla kaliteli hizmet sunumu esas alınır. Koruyucu sağlık hizmetine öncelik verilir; hizmetlerin fiyatlandırılması, standartlaştırılması ve denetlenmesiyle kalite ve verimlilik sağlanır; kamu ve özel tüm sağlık kuruluşları için ücret tarifeleri ve mali denetimler ilgili mevzuata göre belirlenir veya onaylanır. Bütün sağlık kurum ve personelinin ülke genelinde dengeli dağılımı ve yaygınlaştırılması hedeflenir; sağlık hizmetlerinin standartlara uygun olarak sunulması için eğitim, denetim ve oto kontrol sistemi kurulur ve işletilir. Sağlık hizmetlerinin izlenmesi ve iyileştirilmesi amacıyla kayıt ve bildirim sistemleri kurulur; elektronik ortam ve e-Devlet entegrasyonu vasıtasıyla sağlık verileri daha etkin takip edilir. Sağlık personelinin istihdamı, hizmet içi eğitim programları ve yetiştirme amacıyla koordinasyon sağlanır; üniversitelerle işbirliği ve eğitim-araştırma faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli düzenlemeler yapılır. İlaç, aşı, serum ve biyolojik maddeler ile bunların üretimi, ithali, ruhsatlandırılması, fiyatlandırılması, kalite kontrolü ve güvenli kullanımı konusunda denetim ve yetkiler belirlenir. Engelli çocuk doğumlarının önlenmesi, gebelik öncesi ve gebelik dönemiyle ilgili eğitim ve önleyici çalışmaların yürütülmesi; yeni doğan metabolik hastalık taramalarıyla riskli bebeklerin belirlenmesi sağlanır. Rehabilitasyon amaçlı kullanılan yardımcı araç ve gereçlerin üretimi için gerekli izin, kalite standardı ve denetim süreçleri düzenlenir. Sağlık kurumlarının amaçlarına uygun teşkilatlanması ve sağlık hizmetlerinin zincir halinde koordineli şekilde yürütülmesi için gerekli düzenlemeler yapılır ve hizmet standartları denetlenir. Devlet hizmeti yükümlülüğü bulunan personelin mesleklerini icra edebilmesi için gerekli hizmet süresinin tamamlanması zorunluluğu uygulanır; atama yerleri ve süreçleri ilgili mevzuata göre belirlenir. Eğitim ve araştırma hastanelerinde görevli eğitim görevlilerinin atama ve görev süreçleri ile ücretlendirme ve bütçe sınırlamaları, yönetmeliklerle düzenlenir; sözleşmeli eğitim görevlilerinin çalışma esasları ve karşılığı belirlenir.

Kanun 5996
2010-06-13

VETERİNER HİZMETLERİ, BİTKİ SAĞLIĞI, GIDA VE YEM KANUNU

Gıda, yem, hayvan ve bitki sağlığı ile ilgili tüm üretimden dağıtıma kadar olan süreçler için resmi kontrol ve denetim mekanizmaları uygulanır ve işletmecilerin mevzuata uygunluk sorumluluğu güvenliğin sağlanması için temel alınır. Üretim zinciri boyunca izlenebilirlik zorunlu hale getirilir; her aşama kayıtlı takip edilir ve gerektiğinde numune alma ile analiz yapılır. Kalıntı ve bulaşan maddelerle ilgili risklerin önüne geçmek amacıyla sınır kontrolleri, karantina tedbirleri ve uygun sağlık şartları uygulanır. Gıda güvenliğiyle halk sağlığı ve çevrenin korunması için düzenli gözetim ve izleme faaliyetleri yürütülür; gıda temas eden maddeler için etiketleme ve güvenliğin kanıtı niteliğindeki belgeler gerekir. Taklit ve tağşişe karşı önleyici denetimler ve gerekli yaptırımlar uygulanır. Özel ürünler için özel düzenlemeler devrede olur ve veteriner ile bitki sağlığı hizmetleri, sağlık sertifikaları ve uygunluk işaretleri güvenliğin sağlanmasına katkı verir. Uluslararası ticarette giriş-çıkış ve transit işlemleri güvenli ve uygun şekilde yürütülür. Evcil ve süs hayvanlarının refahı da gözetilir. Denetim ve tetkikler planlı bir şekilde yapılır, paydaşlar arasında risk iletişimi ve kararları paylaşmaya ilişkin süreçler işler.

CB Kararı 163
2018-10-11

2018 YILINDA YAPILACAK TARIMSAL DESTEKLEMELERE İLİŞKİN KARARDA DEĞİŞİKLİK YAPILMASI HAKKINDA KARAR (KARAR SAYISI: 163)

Bu karar, biyolojik ve biyoteknik mücadele desteği için ödenecek destek miktarını artırıyor ve açık alanda paket toplamı için belirlenen sınırı yükseltiyor. Uygulama yayımlandığı andan itibaren yürürlüğe girer ve bu düzenleme tarımsal desteklerin uygulanmasını etkiler.