BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR (KARAR SAYISI: 11031)

CUMHURBAŞKANI KARARI

Karar Sayısı: 11031

Ekli "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar"ın yürürlüğe konulmasına, 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 352 nci maddesinin ikinci fikrası gereğince karar verilmiştir.

11 Mart 2026

Sayı : 33194

Recep Tayyip ERDOĞAN

CUMHURBAŞKANI

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR

Amaç ve dayanak

MADDE 1- (1) Sağlık Bakanlığı, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 10/7/2018 tarihli ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi gereğince beşeri tıbbi ürünlerin tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları belirler. Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin bu Karara uygun olarak talep ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik tarıhiyle birlikte ilan edilir.

Fiyatların belirlenmesi

(2) Gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. Ilgili ürünler için gerçek kaynak fiyatların takibinden ve Sağlık Bakanlığına beyan edilmesinden firmalar sorumludur. Gerçek kaynak fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanılabilir. Sağlık Bakanlığı gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmi yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak fiyatların kontrolünü yapabilir. Beyan edilen fiyatlar ile kontrol neticesinde tespit edilen fiyatlarda farklılık olması durumunda Sağlık Bakanlığı tespit ettiği fiyatları geçerli kılar.

MADDE 2- (1) Avrupa Birliği üyeleri arasından en az 5, en fazla 10 ülke kaynak ülke olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir ve tebliğle duyurulur. Belirlenen kaynak ülkeler en geç iki ay öncesinden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilir. Gerçek kaynak fiyat, fabrika çıkış fiyatıdır. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı ve piyasada satışı olan kaynak ürünün iskonto hariç en düşük fabrika çıkış fiyatıdır. Ancak, ilgili ürünün serisinin serbest bırakıldığı veya ithal edildiği ülkeler, kaynak ülkelerin dışında olup, bu ülkelerde kaynak ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir fabrika çıkış fiyatı var ise, fabrika çıkış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, gerçek kaynak fiyat olarak kabul edilir.

(3) Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 Avro değeri; bir önceki yılın Resmi Gazetede ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %65 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenir. Fiyat Değerlendirme Komisyonu her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak yukarıda belirtilen usuller dahilinde beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak 1 Avro değerini ilan eder.

(5) Kaynak fiyat, gerçek kaynak fiyatın oranlanarak hesaplandığı Avro biriminde fiyattır. Firma satış fiyatı, kaynak fiyatın üçüncü fikrada belirtilen dönemsel Avro değerine kadar Türk Lirası cinsinden karşılığıdır. Halen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; referans ürünlerin kaynak fiyatı eşdeğer ürünler piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatı geçemez; eşdeğer ürünü piyasaya verilen referans ürünün kaynak fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatın en fazla %60' dır. Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyata mihenk kaynak fiyat denir.

(4) Para biriminin farklı olduğu ülkeler söz konusu ise, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış kuru; Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı para birimleri için, ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin merkez bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru esas alınarak Avro karşılığı bulunur.

(6) Referans ürünü ülkemizde bulunmayan eşdeğer ürünlerin kaynak fiyatı mihenk kaynak fiyatının %60'ıdır; ilk eşdeğer üründen itibaren tüm eşdeğer ürünlere de referans ürüne ait mihenk kaynak fiyatın en fazla %60'1 kadar kaynak fıyat verilebilir. Referans ürününün piyasada bulunan eşdeğer üründen sonra piyasaya çıkması durumunda, referans ürüne gerçek kaynak fiyatının en fazla %60'1 kadar kaynak fiyat verilir ve eşdeğer ürünlerin fiyatlarında referans ürün kaynak alınır.

(8) Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/1/2000 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilir. Firma satış fiyatı 92,65 TL'nin üzerinde olan fiyat korumalı referans ürünlerin kaynak fiyatları gerçek kaynak fiyatın en fazla 0801 kadar olabilir. Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %80'lik sınırın altına ininceye kadar kaynak fiyata yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %80 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100'üne kadar kaynak fiyat alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler ıçın de aynı şekılde uygulanır.

(7) Ilk eşdeğer ürün ile birlikte Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %60'lık sınırın altına ininceye kadar kaynak fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %60 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100'üne kadar kaynak fiyat alınabilir. Bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin kaynak fiyatı referans ürünlerin kaynak fiyatından yüksek olamaz.

(9) Gerçek kaynak fiyatı %60'lık sınırın altına inen referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatının %60'ı ile %100'ü arasında kalacak şekilde artış olursa kaynak fiyat mihenk kaynak fiyatın %60'ını geçemez. Gerçek kaynak fiyatı %60'lık sınırın altına inen referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatın üzerine çıkacak şekilde artış olursa kaynak fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %60'ı olacak şekilde hesaplanır. Bundan sonra yeni gerçek kaynak fiyat yeni mihenk kaynak fiyat olarak kullanılır. Bu usul referans ürünlerin tüm eşdeğer ürünleri için de aynı şekilde uygulanır. Gerçek kaynak fiyatı %80'lik sınırın altına inen fiyat korumalı referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatın %80'i ile %100'ü arasında kalacak şekilde artış olursa kaynak fiyat ilk gerçek kaynak fiyatın %80'ini geçemez. Gerçek kaynak fiyatı %80'lik sınırın altına inen fiyat korumalı referans ürünün fiyatında, mihenk kaynak fiyatın üzerine çıkacak şekilde artış olursa kaynak fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %80'i olacak şekilde hesaplanır. Bundan sonra yeni gerçek kaynak fiyat yeni mihenk kaynak fiyat olarak kullanılır. Bu usul fiyat korumalı referans ürünlerin tüm eşdeğer ürünleri için de aynı şekilde uygulanır.

(11) Onuncu fikrada zikredilen ilk eşdeğer ürünün piyasaya verildiği tarihin ürünün ruhsat tarihini altı ay aşması durumunda; uygulama suresi ruhsat tarihini takip eden altı aylık süre sonunda başlar.

(10) Beşinci, yedinci ve dokuzuncu fikralarda zikredilen %60 değerleri; gerçek kaynak fiyatının %60'ının Avro değeri karşılığı 139,62 TL ve üstünde olan tüm eşdeğer ürünler için; ilk eşdeğer ürünün ruhsat tarihini altı ay aşmamak kaydı ile piyasaya verildiği tarihten itibaren, ilk yıl %80, ikinci yıl %75, üçüncü yıl %70 olarak uygulanır.

(12) Onuncu fikrada zikredilen ikinci yıl %75 değeri; ilaç takip sistemi verilerine göre ilk yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının %5'e ulaşması durumunda %80 olarak uygulanır. Üçüncü yıl %70 değeri; ilaç takip sistemi verilerine göre ikinci yılın sonunda imal eşdeğer ürünlerin yıllık toplam tüketimdeki pazar payının %10'una ulaşması durumunda %75 olarak uygulanır.

(13) Firma satış fiyatı 92,65 TL ve altında olan fiyat korumalı ürünler, fırma satış fiyatı 48,41 TL'nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, radyotarmasötık ürünler, enteral beslenme urunlerı, 1, alerjı urunlerı, yetım urunler, gelenekse. bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz ilaçlar ile Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenecek olan değer bazlı fiyatlandırmaya tabii olacak ilaçlar, aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik önemi haiz ürünler için bu Karar hükümlerine bağlı kalınmaksızın ayrıca fiyatlandırma yapılabilir. Bu ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar; Hazine ve Maliye Bakanlığı, Strateji ve Bütçe

Başkanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının görüşleri alınarak Sağlık Bakanlığınca düzenlenecek tebliğ ile belirlenir.

(15) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan ürünler ülkemizde ruhsatlandırıldıktan sonra gerçek kaynak fiyatları, bu Karar ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ hükümlerine göre belirlenir. Ancak ürünlerin firma satış fiyatları, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde (EK-4/C) yer alan fiyatının güncel kur karşılığından fazla olamaz.

(14) Bu maddede bahsi geçen 92,65 TL, 48,41 TL, 139,62 TL değerleri, üçüncü fikra kapsamında tanımlanan Avro değerinde yapılacak olan değişiklik oranında güncellenir.

(16) Ürünün, satışa sunulduğu ülke/ülkelerde geçici fiyat değişikliklerine sebep olan iskonto uygulamaları ile ürün sınıflandırılmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz. Satışa sunulduğu ülke/ülkelerde perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla kullanıma sunulan ürünler ülkemizde perakende satışı olan ürünlerin gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz. Başvuru yapan firmalar bu hususu tevsik eden belgeleri başvuru ile bırlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunarlar.

(18) Ürünün, belirlenen ülkeler ile serisinin serbest bırakıldığı ve/veya ithal edildiği ülkeler içinde fiyatı bulunmuyorsa Avrupa Birliğindeki diğer ülkelerden burada da bulunmuyorsa dünyadaki herhangi bir ülkeden fiyat beyan edilebilir.

(17) Ülkemizde hâlihazırda perakende satışı bulunan veya perakende satış fiyatı talep edecek olan ithal ürünlerin, kaynak ürününün on altıncı fikra kapsamında tespit edilemediği durumlarda, herhangi bir ülkede perakende satışı olmayan ve sadece hastane kanalıyla satışa sunulan ürünün depocuya satış fiyatı, gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınır.

(19) İmal ürünler, kaynak ürün tespit edilememesi durumunda maliyet kartı ile fiyatlanabilir.

(20) Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak tebliğ ile ürünlerin fiyatlarında benzerleri ve/veya eşdeğerleri arasında oranlama yapılabılir.

Fiyat Değerlendirme Komisyonu

(2) İlaç fiyatlarında Fiyat Değerlendirme Komisyonunca belirlenecek oranlarda artış yapılabilir. Ancak, Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafindan alınan ürüne özgü olmayan genel artış kararları talep olması halinde Sağlık Bakanlığınca diğer ürünler için de uygulanır. Komisyonun sekretarya hizmetleri Sağlık Bakanlığı tarafindan yürütülür.

MADDE 3- (1) Ilaç fiyatlarının değerlendirilmesi amacıyla Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde en az genel müdür veya yetkilendirdiği en az daire başkanı düzeyinde temsilcilerinin katılımıyla Sağlık Bakanlığından bir üye, Hazine ve Maliye Bakanlığından iki üye, Strateji ve Bütçe Başkanlığından bir üye ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından bir üye ile Fiyat Değerlendirme Komisyonu toplam beş kişiden oluşturulur. Komisyon, her takvim yılında en az bir kez toplanır. Gerektiği hallerde komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü toplanır. Komisyon, ilaç fiyatlarının artırılması, azaltılması, aynı kalması veya bu Karar hükümlerine göre fiyatı belirlenemeyen ürünlerin fiyatlarının belirlenmesi yönünde kararlar alır.

(3) Beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak Avro değerinde yapılan artıştan önce Fiyat Değerlendirme Komisyonunca gerçek kaynak fiyat değişıklığı hariç olmak üzere ürüne özgü fiyat artışı yapılmış ürünlerde, ürüne özgü fiyat artış oranının Avro değerinde gerçekleşen artış oranindan fazla olması halinde bu ürünün fiyatında ilave artış gerçekleştirilmez. Ürüne özgü fiyat artış oranının Avro değerinde gerçekleşen artış oranından az olması halinde ise bu ürünün fiyatında aradaki fark oranında ilave artış gerçekleştirilir. Ancak Komisyonca kaynak fiyat karşılığına çıkma talepleri uygun olarak değerlendirilen ürünlerde Avro değerinde yapılan artıştan kaynaklanan mahsuplaşma yapılmaz.

• (4) Fiyat Değerlendirme Komisyonu, sürdürülebilir sağlık hizmet sunumunu sağlamak üzere Sağlık Bakanlığının daveti üzerine toplanarak re'sen karar alabilir.
• (5) Fiyat Değerlendirme Komisyonu, 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 73 üncü maddesine göre alternatif geri ödeme modelleri kullanılarak yapılacak alımlara konu ilaçlar ile geri ödemesiz ilaçlar için, bu Karar hükümlerine bağlı kalınmaksızın ilaçların kaynak ve/veya satış fiyatlarını ve/veya kar oranlarını farklılaştırarak veya farklı fiyatlandırma modelleri kullanarak belirleyebilir.

Fiyat müracaatları

MADDE 4- (1) Ruhsat ya da başvuru sahipleri, ilk fiyat alma ve gerçek kaynak fiyat değişikliği taleplerinde Fiyat Beyan Formu ile birlikte Sağlık Bakanlığına müracaat ederler. Ilk fiyat alma müracaatları 90 gün içinde sonuçlandırılır. Sunulan belgelerin doğruluğundan müracaat sahipleri sorumludur. Eksik, yanıltıcı veya yanlış beyan verilmesinden kaynaklanan haksız kazanç sebebiyle oluşan kamu alacağı, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, ruhsat sahiplerinden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ile ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından tahsil edilir.

Gerçek kaynak fiyat degişimleri

• MADDE 5- (1) Gerçek kaynak fiyat takibi yapılan ürünlerde gerçek kaynak fiyat değişikliğine ilişkin bildirimlerin firmalar tarafından yılda bir beyan edilmesi zorunludur. Bildirime ilişkin usul ve esaslar tebliğ ile belirlenir. Gerçek kaynak fiyata bağlı fiyat düşüşlerinin süresi içerisinde bildirilmemesinden kaynaklanan haksız kazanç nedeniyle oluşan kamu alacağı, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, ruhsat sahiplerinden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ile ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından tahsil edilir.

Kar oranları

MADDE 6- (1) 3 üncü maddenin beşinci fikrasında yer alan ilaçlar haricindeki ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kar oranları, aşağıdaki şekildedir.

• (2) 3 üncü maddenin beşinci fikrasında yer alan ilaçlar haricindeki ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken uygulanan depocu ve eczacı kâr oranlarına esas firma satış fiyatı barem değerleri, Avro değerinde yapılan değişiklik oranında artırılır.

Fiyat değişimleri

• (2) Fiyat listesinde yapılacak isteğe bağlı düşüşler, ilan edildiğı tarıhten 60 gün sonra geçerli olur. Ancak ilgili firma tarafindan eczane ve depo stok zararlarının karşılanacağının taahhüt edilmesi durumunda bu süre beklenmez. Ayrıca fiyat listesine ilave edilen yeni ürünler, Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından fiyat artışı verilmiş ürünler, Sağlık Bakanlığınca yapılan fiyat düzeltmeleri ve fiyat değişimi ile ilgili olmayan diğer değişiklikler için bu süre beklenmez. Bu durumlarda fiyat listesi her cuma günü; cuma gününün resmi tatil olması

MADDE 7- (1) Halk sağlığı için öneme haiz olup piyasada bulunması zorunlu olan ürünler ve piyasada bulunması kamu maliyesi açısından tasarruf sağlayan ürünlerin fiyatları, Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararı ile yükseltilebilir.