10 / 3.935 sonuç gösteriliyor

Kanun 2313
1933-06-24

UYUŞTURUCU MADDELERİN MURAKABESİ HAKKINDA KANUN

Bu kanun uyuşturucu ve psikotrop maddelerin üretim, ithal, ihraç ve satışını sıkı denetim ve kısıtlamalara bağlar; bu maddelerin temin ve dağıtımı yalnızca izne tabi ve denetlenen kanallar üzerinden yapılabilir ve işlemler için gerekli belgelerle izlenir. Üretim, ithal veya ihraç için verilen izin, tıbbi ve ilmi ihtiyaçlara uygun olarak belirli sınırlar içinde kullanılabilir. Esrar üretimi ve kenevir yetiştiriciliği gibi faaliyetler özel şartlar altında yapılabilir; izinsiz gerçekleştirilenler cezai yaptırımlara tabi tutulur. Lisanslı satış kanalları üzerinden satış yapılabilir ve kayıtlar tutulup saklanır; belgelerdeki eksiklik veya usulsüzlükler için yaptırımlar uygulanır. Konfiskeye alınan maddelerin imhası güvenli ve denetimli biçimde yürütülür ve müsadere kararları uygulanır. Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve benzer ürünler için özel düzenlemeler uygulanır; üretim ve satış sadece izinli ve kontrollü kanallar aracılığıyla yapılır ve süreçler yönetmeliklerle belirlenir. Ayrıca eğitim ve araştırma amaçlı kullanım için gerekli maddelerin temini ve kullanımı da düzenlenir.

CB Kararı 11031
2026-03-12

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR (KARAR SAYISI: 11031)

Bu karar beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin uygulanabilir bir çerçeve getirir ve tüketicinin erişimini güvence altına almayı amaçlar. Fiyatlar, gerçek kaynak fiyat üzerinden hesaplanır ve euro üzerinden TL değerine dönüştürülerek ilan edilir. Belirlenen kaynak ülkeler arasından en uygun üretici çıkış fiyatı temel alınır; serbest bırakılan veya ithal edilen kaynak ülkeler için de bu yaklaşım uygulanır. Üretici fiyatı, eşdeğer ürünlerle karşılaştırılarak belirli sınırlamalar ve ilişkiler içinde yönetilir; referans ürün ile eşdeğer ürünler arasındaki fiyata ilişkin kurallar uygulanır. Fiyatlar, belirlenen yöntemlerle yıllık olarak ilan edilen euro değeri üzerinden hesaplanır ve gerektiğinde güncellenir. Bir fiyat değerlendirme komisyonunun kararları doğrultusunda ülke genelinde fiyat artışları, azalışları veya sabit kalma kararları alınabilir; komisyonun görevi, ilaç fiyatlarını sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunu gözeterek ayarlamaktır. Başvuranlar fiyat alma ve gerçek kaynak fiyat değişiklikleri için başvuruda bulunur; ilk fiyat belirlemesi ve değişiklik kararları belirli bir sürede sonuçlandırılır; yanlış beyan halinde kamu kaynağı alacağı oluşabilir. Gerçek kaynak fiyatlarındaki değişimler yıllık olarak bildirilir ve bildirim yükümlülüğünün yerine getirilmemesi durumunda cezai sonuçlar doğabilir. Depocu ve eczacı kâr oranları belirli kademeler halinde uygulanır; bu oranlar nihai tüketici fiyatını etkiler. Fiyat listelerinde yapılan isteğe bağlı düşüşler belirli kurallara göre yürürlüğe girer; bazı durumlarda stok zararlarının karşılanması taahhüt edilirse bu süreler değişebilir. Halk sağlığı için kritik öneme sahip ürünler için ise komisyon kararıyla bazı ürünlerin fiyatlarında artış yapılabilir. Yurt dışı ilaç listesinde yer alan ürünlerin gerçek kaynak fiyatları düzenlemelere göre belirlenir ve ülke dışı piyasa fiyatları ile karşılaştırılır; mevcut durumda yabancı listelerdeki güncel kur karşılığına göre aşırı fiyat uygulaması sınırlanır. Kaynak fiyatı tespit edilemeyen veya görevli kaynak ürün bulunmayan durumlarda maliyet kartı veya diğer fiyatlandırma yöntemleri kullanılabilir. Ayrıca benzerleri ve/veya eşdeğerleri arasında oranlama yapılması veya farklı fiyatlandırma modellerinin uygulanması gibi esneklikler bulunmaktadır. Başvuru sahipleri, karar süreçlerine ilişkin belgeleri uygun biçimde sunmakla yükümlüdür ve tebliğlerle belirlenen esaslar doğrultusunda hareket edilir.

CB Kararı 11031
2026-03-12

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR (KARAR SAYISI: 11031)

- Bu karar sağlık kurumlarının kontrolünde insan sağlığı ürünlerinin fiyatlandırılmasına ilişkin merkezi bir mekanizma kurar ve tüketicinin erişimini güvence altına almayı amaçlar. - Fiyatlandırmada temel kriter gerçek kaynak fiyat olup, euro üzerinden hesaplanan referans ülkelerin fiyatları ile Türkiye’de satışa sunulan ürünlerin uluslararası fiyat farkı dikkate alınır ve Türk lirası karşılığı belirlenir. - Kaynak ülkeler belirli bir kümeden seçilir ve gerektiğinde değiştirilebilir; gerçek kaynak fiyatı, ruhsatlı ve piyasada bulunan ürünler arasındaki en düşük üretici fiyatı temel alınarak hesaplanır. - Ürünlerin fiyatlandırmasında eşdeğer ürünler ve referans ürünler arasındaki ilişki uygulanır; mihenk fiyatı olarak adlandırılan referans fiyat kullanılır ve bu çerçevede fiyatlar ayarlanır. - Fiyatlar için bir komisyon toplanır ve kararlar alınır; komisyon artış, azalış veya aynı kalma yönünde kararlar verebilir ve gerektiğinde özel işlemler uygulayabilir. - Fiyat müracaatları ile gerçek kaynak fiyat değişiklikleri için talepler, beyanlar ve doğruluk yükümlülüğüyle yürütülür; başvuru sahipleri beyanlarının doğruluğundan sorumludur. - Fiyat listelerinde düşüşler ve yeni ürünlerin eklenmesi gibi değişiklikler belirli süreçlerle yürürlüğe girer; bazı durumlarda hızlandırılmış uygulama imkanı olabilir. - Halk sağlığı açısından önemli ve tasarruf sağlayan bazı ürünler için ek esneklikler ve ayrı kurallar uygulanabilir. - Dağıtımcı ve eczacı kar marjları, satış fiyatı üzerinden hesaplanır ve belirli dilimlere göre farklı oranlar uygulanabilir. - Tebliğlerle uygulanacak ayrıntılar ve uygulama esasları, ilgili kurumlar arasındaki koordinasyonla belirlenir ve yürütülür.

CB Kararı 20179901
2017-02-24

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR

Bu karar beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında uygulanacak yöntemi ve süreci belirler. Fiyatlar, mevcut ürünlerin gerçek kaynak fiyatlarının tespit edilip ülke para birimine çevrilmesi esasına göre hesaplanır ve bu hesaplama için birden çok ülkenin benzer ürünleriyle karşılaştırma yapılır. Gerçek kaynak fiyatlar üretici tarafından izlenir ve doğrulanır. Fiyatlar, belirli kurallara göre her yıl güncellenir ve kur değişiklikleri fiyatlara yansıtılır. Ürünlerin depocuya satış fiyatı ve eczacı karı gibi oranlar belirli esaslara göre hesaplanır ve buna bağlı olarak perakende satış fiyatı oluşur. Piyasada bulunurluğu sağlamak veya kamu maliyesi açısından tasarruf elde etmek amacıyla bazı ürünler için özel istisnalar uygulanabilir. Fiyat değişiklikleri, yeni ürün girişleri ve yalnızca fiyat farkı taleplerine ilişkin işlemler için başvuru gerekir ve başvuruların doğruluğu için beyanlar sorumluluğundadır. Yanıltıcı bildirimlerden doğan zararlar nedeniyle kamu alacakları uygulanabilir. Ürünlerin fiyatları üzerinde planlı veya beklenmedik değişiklikler olduğunda uygulanacak yöntemler belirli tebliğlerle düzenlenir. Bu karar, önceki düzenlemeleri yürürlükten kaldırır ve geçici hükümlerle uygulanır.

CB Kararı 5207
2022-02-24

İTHALATTA İLAVE GÜMRÜK VERGİSİ UYGULANMASINA İLİŞKİN KARARDA DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KARAR (KARAR SAYISI: 5207)

Bu karar ithalatta uygulanacak ilave gümrük vergisinin kapsamını ve uygulanışını değiştirmektedir. Ürünler gümrük tarife kodlarına göre sınıflandırılarak ilave vergi uygulanacak; bazı kalemler muaf veya farklı vergiyle vergilendirilecektir; değişiklikler mevcut ekler ve listelerle belirlenmiştir. İsrail ve Arnavutluk için bazı ürünlerde sıfır vergi uygulanması öngörülmüştür. Sağlık bakanlığı denetiminde olan bazı ürünler için, sağlık bakanlığı tarafından düzenlenen kontrol belgesinin ilgili gümrük idaresine sunulması halinde ilave vergi uygulanmaz; bu kapsama yalnızca tıbbi amaçlı mamalar ve enteral beslenme ürünleri girer. Düzenlemenin yürürlüğe girişiyle ilgili uygulama sorumluluğu belirli bir kurum tarafından yürütülür. Ekler kapsamındaki ürün gruplarına ilişkin ayrıntılar çok sayıda tarife kodunu içeren listelerle belirlenmiştir.

Kanun 7557
2025-07-24

SAĞLIKLA İLGİLİ BAZI KANUNLARDA VE 663 SAYILI KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMEDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KANUN

Bu düzenlemenin pratik etkisi, eczacılar, ecza ticarethaneleri ve ruhsat/izin sahiplerinin takip sistemi üzerinde kayıtlı olmayan veya fiili stoklarda bulunmayıp bildirim yapılmayan ilaç kayıtlarını uygun hale getirerek güncellemeler yapmasını zorunlu kılar; bu yükümlülük kapsamı dışında uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaçlar bulunur. Uyum sağlandığında bu kapsamda uygulanan bazı yaptırımlar uygulanmaz.

CB Yönetmeliği 4269
2021-07-10

ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR ÇERÇEVE YÖNETMELİK

Bu mevzuat, piyasaya arz edilen tüm ürünlerin güvenli ve ilgili teknik düzenlemelere uygun olmasını sağlamak için gereken sorumlulukları ve süreçleri belirler. Üreticiye ilişkinPratik etkiler - Üretici, ürünlerin uygunluk beyanı ve gerekli belgelerle piyasaya sunulmasını sağlar; teknik dosyalarını hazırlar ve saklar; ürün üzerinde gerekli bilgiler ve talimatları Türkçe veya kabul edilen bir dilde sunar. - Üretici, ürünün tasarımı veya niteliğinde değişiklikler olduğunda uygunluğun sürdürülmesini sağlar ve bu değişiklikleri takip eder. - Üretici, ürünün taşıyabileceği risklere karşı tedbirler alır; şikayetleri ve uyunsuzlukları izler, kayıt altına alır ve gerektiğinde düzeltici önlemler gerçekleştirir. - Üretici, riskli durumda ürünün piyasaya arzını durdurabilir, geri çağırma veya düzeltici önlemler yapabilir ve bu süreçlerle ilgili bilgileri yetkili kuruluşa iletir. Yetkili temsilciye ilişkinPratik etkiler - Üretici adına görevler belirlenir; yetkili temsilci, gerekli bilgileri yetkili kuruluşa sunar ve teknik dosyayı temin eder. - Yetkili temsilci, risk taşıyan durumlarda yetkili kuruluşları bilgilendirir ve uygunsuzluk halinde düzeltici önlemlerin alınmasına destek olur. İthalatçıya ilişkinPratik etkiler - İthalatçı, ürünü piyasa sunmadan önce uygunluk işaretlerinin ve belgelerin mevcut olduğunu teyit eder; riskli durumlarda üretici ve yetkili kuruluşa bilgi verir. - Ürünün üzerinde ve ambalajında gerekli bilgilerin Türkçe veya kabul edilen dillerde bulunmasını sağlar; ürünün risklere karşı gerekli bilgileri taşımalarını temin eder. - Ürünün depolama ve nakliye koşullarının uygunluğunu sağlar; şikayetleri ve izlemeyi sürdürür. Dağıtıcılara ilişkinPratik etkiler - Dağıtıcı, ürünü piyasaya sunmadan önce uygunluk işaretlerini ve talimatları Türkçe olarak destekler ve görünürlüğünü sağlar; imalatçı veya ithalatçı yükümlülüklerinin yerine getirildiğini doğrular. - Ürünün risk taşıdığı durumlarda imalatçı veya ithalatçı ile yetkili kuruluştan gelen bilgiler doğrultusunda düzeltici önlemlerin uygulanmasına katkıda bulunur. - Depolama ve nakliye koşullarının, ürünün güvenliğini koruyacak şekilde sağlandığını temin eder. Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkinPratik etkiler - Yetkili kuruluşlar, ürünlerin uygunluk ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu denetler; uygunsuzluk halinde düzeltici önlemler uygulanır. - Risk taşıyan ürünler için acil müdahale gerektiren durumlar takip edilir ve ilgili bildirimler yapılır. Çevrimiçi/aracılık hizmetleriyle ilgiliPratik etkiler - Çevrimiçi arayüzlerle arz edilen ürünlerde güvenliğe ilişkin bilgiler ve uygunluk durumunun ulaşılabilir olması sağlanır. - Aracılık hizmet sağlayıcıları, ürünlerin güvenliğini ve ilgili belgelerin erişilebilirliğini desteklemekle yükümlü olabilir. Genel bilgi ve etiketleme gereklilikleri - Ürün üzerinde ve ürünle birlikte gelen belgelerde yer alan bilgiler ile talimatlar Türkçe veya kabul edilen diğer dilde sunulur; güvenlik kuralları ve kullanıma ilişkin talimatlar net ve anlaşılır şekilde sağlanır. İzleme, numune ve test süreçleri - Üretici ve ithalatçılar, taşıdıkları risklere göre numune alıp test eder, izleme faaliyetlerini yürütür ve bu süreçlerle ilgili kayıtları tutar; şikayetleri paydaşlara bildirir. Geri çağırma ve düzeltici önlemler - Uygun olmayan ürünler için geri çağırma, piyasadan çekme veya diğer düzeltici önlemler hızla uygulanır; bu süreçler yetkili kuruluşa ve ilgili paydaşlara bildirilir.

CB Kararı 9072
2024-10-30

İLAÇ ETKİN MADDESİ ÜRETİMİ AMAÇLI KENEVİR YETİŞTİRİCİLİĞİ KOTALARININ BELİRLENMESİNE İLİŞKİN KARAR (KARAR SAYISI: 9072)

Bu karar ilaç etkin maddesi üretimi amacıyla kenevir yetiştiriciliği kapsamında uygulanacak kota belirler. Üniversiteler ile araştırma enstitüleri ve araştırma izni bulunan kuruluşlar için bilimsel araştırma ve Ar-Ge çalışmaları kapsamında kota şartı aranmaz. Kotaların dağıtımına ilişkin süreç ve yetkili makamlar belirlenir.

CB Yönetmeliği 5187
2022-02-05

ENERJİ İLE İLGİLİ ÜRÜNLERİN ÇEVREYE DUYARLI TASARIMINA İLİŞKİN YÖNETMELİK

- Enerjiyle ilgili ürünlerin piyasaya arzı veya hizmete sunumu, çevreye duyarlı tasarım gerekliliklerine uyulmasını ve CE işaretinin taşınmasını gerekli kılar. - Üretici ve yetkilendirilmiş temsilci sorumluluğu ürünün mevzuata uygunluğunu sağlamak, uygunluk beyanı ve teknik dosyayı bulundurmak şeklinde yoğunlaşır; Türkiye’de yerleşik bir temsilci yoksa ithalatçı bu sorumlulukları üstlenir. - Ürün üzerinde CE işaretinin doğru uygulanması ve kullanıcıya yanıltıcı işaretlerin yüklenilmemesi gerekir; nihai kullanıcıya ulaşan bilgiler Türkçe veya AB resmi dillerinde sunulabilir. - Piyasa gözetimi ve denetimi yetkili kurumlarca yürütülür; uygunsuzluk durumunda düzeltme, kısıtlama veya piyasadan çekme gibi adımlar uygulanabilir ve kararlar gerekçeli olarak kamuya açıklanır. - Uygunluk değerlendirmesi, iç tasarım kontrolü veya uygunluk yönetim sistemi gibi seçeneklerle yapılır; ilgili belgeler saklanır ve gerektiğinde yetkili kuruluşa sunulur; Türkçe düzenlenen belgelerin gerektiğinde tercümesi eklenir. - Uyum varsayımları çerçevesinde CE işareti olan ürünlerin ve harmonize standartların uygulama tebliğlerine uygun olduğu kabul edilir. - Uygunluk tebliğleri, çevreye duyarlı tasarım gerekliliklerini belirler; bileşen ve alt aksam için enerji, malzeme ve kaynak tüketimi bilgisi talep edilebilir. - Çevreye duyarlı tasarım gereklilikleri, yetkili kurumlar tarafından uygulanır ve bazı ürünlerde özel tasarım gereklilikleri belirlenebilir; bazı ürünler için çevreye duyarlı tasarım gereklilikleri uygulanmayabilir. - Ürünlerin serbest dolaşımı korunur; ancak enerji performansına ilişkin hükümler farklı mevzuatlar kapsamında saklı tutulabilir. - Nihai kullanıcıya yönelik yaşam döngüsü bilgileri sunulurken Türkçe zorunlu olabilir ve gerektiğinde ek dillerle birlikte verilebilir.

CB Yönetmeliği 3584
2021-03-02

ENERJİ ETİKETLEMESİ ÇERÇEVE YÖNETMELİĞİ

Bu yönetmeliğin uygulama etkileri şu şekildedir: - Ürünler için doğru enerji etiketi ve ürün bilgi formu temin edilmesi zorunluluğu doğar; bu belgeler müşterilere bedelsiz olarak sunulur ve gerektiğinde basılı kopya talep edilmesini sağlar. - Üretici/ithalatçı, etiketi ve ürün bilgi formunu doğru ve güncel tutmakla yükümlüdür; ayrıca gerekli teknik dosyayı sunarak doğruluğu kanıtlar. - Ürün üzerinde yapılan enerji verimliliğiyle ilgili değişiklikler için müşteriye önceden açık onay alınması ve güncellemenin amacı hakkında bilgilendirme yapılması gerekir; müşterinin güncellemeyi reddetme seçeneği korunur. - Ürün bilgisi parametreleri, ürün veri tabanı veya üreticinin internet sitesi üzerinden sunulabilir; talep edildiğinde basılı ürün bilgi formunun temin edilmesi zorunludur. - Satıcılar, ilgili etiketi ve ürün bilgi formunu görünür şekilde teşhir etmek ve müşterinin erişimine açık tutmakla yükümlüdür; etiketi ve forma talep halinde üreticiden temin eder. - Reklam ve tanıtım malzemelerinde enerji sınıfı ve aralığına atıfta bulunulması gerekir; yanıltıcı etiketler veya ibareler kullanılmaz; sahte etiketler taklit edilemez. - Yetkili kuruluşlar piyasayı gözetler; uygunsuzluk durumunda düzeltici önlemler talep eder, gerekirse ürünün piyasadan çekilmesini veya geri çağırılmasını sağlar; kararlar ilgili taraflar ve yetkili kurumlar arasında paylaşılır. - Riskli bulunan ürünler için ulusal müdahale ve koruma önlemleri uygulanabilir; tüm birimler ve eşdeğer modeller için bu önlemler geçerli olabilir; gerektiğinde ürünün piyasa dışında kalması veya geri çekilmesi için adımlar atılır. - Uygun olmayan ürünlerle ilgili bildirimler ve koordinasyonlar ulusal ve uluslararası temaslarla yürütülür; ürünlerin güvenli ve enerji etiketleme gerekliliklerine uygun olması için süreci destekler. - Gri enerji sınıfı uygulanması gereken durumlarda etikette gri renkli gösterim kullanılabilir; bu, bazı ürünlerin piyasaya arzı için sınırlamayı yansıtabilir.